텐텍, ‘텐써마·텐쎄라’ 해외 의료기기 인증 획득… 글로벌 시장서 경쟁력 강화

[메디컬투데이=김준수 기자] 의료기기 업체 텐텍이 주력제품인 고주파 의료기기 텐써마와

집속형 초음파 자극 시스템 의료기기 텐쎄라에 대한 해외 의료기기 인증을 획득하며

 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있다.

텐텍측은 지난 13일 말레이시아 의료기기청인 MDA(Medical Device Authority)로부터

‘텐써마’에 대한 의료기기 인증에 이어,

지난 14일 호주 연방제품청인 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터

텐쎄라에 대한 인증을 획득했다고 밝혔다.

텐써마(최대 출력 400W/6.78MHz)는 단일 전극을 이용한 모노폴라 방식으로

고주파(RF) 에너지로 피부의 전기저항에 의해

열을 발생시켜 피부 조직을 응고하는 의료기기이다.

 텐써마는 페이스 팁 면적(5㎠)이 다른 고주파 의료기기(4㎠ 페이스 팁 면적)보다 넓어

20% 더 빠른 시술을 진행할 수 있는 것이 장점이다.

특장점으로 임피던스 매칭(Impedance matching) 시스템이 탑재돼

개개인의 저항값에 따라 매 샷마다 조사되는 에너지의 양을 실시간으로 확인할 수 있다.

텐텍은 텐써마와 관련해 미국(U.S.FDA), 대만(TFDA), 베트남(MoH), 인도네시아(MoH), 태국(TFDA) 등

다양한 국가의 해외 규제 기관으로부터 인증을 빠르게 취득하고 있다.

텐쎄라는 고강도 집속 초음파(High Intensity Focused Ultrasound / HIFU)

의 원리를 사용해 목표로 하는 영역에 높은 초음파 열에너지를 전달해 조직을 응고하는 의료기기이다.

 텐쎄라는 어플리케이터가 2라인(2LINE)이기에 다른 HIFU 기기들보다

한 샷에 더 많은 초음파 열을 전달할 수 있는 것이 특징이다.

텐텍은 텐쎄라와 관련해 유럽(CE), 대만(TFDA), 베트남(MoH),

인도네시아(MoH), 태국(TFDA), 사우디아라비아(SFDA), UAE(MoH) 등

해외 여러 국가에 대한 인증을 취득한 상황이다.

텐텍 관계자는 “이번 상반기에 허가가 완료된 국가들에 대한 공식 론칭을 진행했다”면서

“텐텍의 글로벌 시장 확대를 위한 행보는 이번 연도 해외 매출 증가를 가져올 것으로 예상된다”고 말했다.

출처 : 메디컬투데이 김준수 기자

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