텐텍, 호주 TGA로부터 IPL 장비 '텐피엘' 의료기기 허가 획득

텐써마, 텐쎄라 등도 해외 인증 확대...수출 청신호 기대

의료기기 제조업체 텐텍은 호주 연방의료제품청인 'TGA(Therapeutic Goods Administration)'

로부터 펄스광선조사기(IPL) 장비 '텐피엘(10PL)'의 의료기기 허가를 완료했다고 23일 밝혔다.

텐텍 관계자는 "텐피엘은 이번 TGA 외에도 미국, 유럽 등 주요 국가에 대한

해외 인증을 획득한 의료기기로, 해외 시장에서 제품에 대한

안전성과 유효성을 세계적으로 인정받고 있다"고 설명했다.

텐피엘은 제논 램프(Xenon Lamp)에서 발생하는 강한 출력의 빛을

특정 파장만 통과하는 필터(Filter)를 통과시켜 짧은 펄스 형태의 빛이 피부에 조사되게 한다.

이때 피부에서 발생하는 광 기계적 효과와 흡수된 광 에너지를

열에너지로 변환하는 광 열적 효과를 활용한다.

이 관계자는 "텐피엘은 멜라닌 등에 효과적으로 더 많은 흡수가 일어나는

 450~950nm의 넓은 파장대를 사용해 펄스 형태로 광자를 방출하기 때문에,

 주변 조직의 손상 없이 목표물에 선택적인 열 손상을 가져오게 해 피부질환을 개선한다"고 설명했다.

텐텍은 텐피엘 외에도 핵심 제품인 모노폴라 방식의 고주파 의료기기 '텐써마'를 보유하고 있다.

 이 기기는 미국 FDA 인증 획득을 비롯해 대만 TFDA, 태국 TFDA, 인도네시아 MoH 등

국가 규제기관으로부터 해외 인증을 획득했다.

또, 고강도 집속 초음파(High Intensity Focused UltrasoundㆍHIFU) 의료기기

 ’텐쎄라’는 유럽 CE, 대만 TFDA, 태국 TFDA, 사우디아라비아 SFDA, 아랍에미레이트 MoH 등

해외 인증을 취득해 활발히 수출 중에 있다.

회사는 자사 주요 제품들이 연이어 해외 인증을 획득함에 따라

글로벌 시장 판로 확대의 청신호가 켜졌다는 기대다.

한동옥 텐텍 대표는 "텐써마ㆍ텐피엘 등 의료기기가 미국 FDA를 비롯한

각종 기관에서 인증 받고 있는 것은 텐텍이 우수한 기술력을 가지고 있다는 것을

 입증한 중요한 요소"라며 "이러한 신규 시장 개척이 향후

텐텍의 해외 매출 비중 증가로 이어질 것"이라고 설명했다.

출처 : 히트뉴스 황재선 기자

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