텐텍, 고주파 의료기기 '텐써마' 美 FDA 인증 획득

작년 10월 국내 첫선 보인 이후 1년 만에 500대 판매 돌파

이달 초 대만 TFDA 승인… 글로벌 의료기기 시장 돌풍 예고

미국 식품의약국(FDA)이 텐텍의 고주파 의료기기인 '텐써마'에 대한 의료기기 인증을 부여했다.

텐텍(대표 한동옥)은 텐써마(미국 허가명 '10THERMA')의 FDA 인증 획득했다고 21일 밝혔다.

텐써마는 2022년 10월 국내에 처음으로 선보여 출시 1년 만에 500대 판매를 돌파했다.

이달에는 대만 식품의약국(TFDA) 인증을 획득해 점차 해외 인증을 넓혀가는 중이다.

텐써마는 이번 FDA 승인에 힘입어 내년부터 본격적 판매가 시작될 예정이다.

텐텍은 이번 텐써마의 미국 FDA 인증 획득으로

글로벌 의료기기 시장에서 더욱 두각을 나타낼 것으로 기대된다.

한동옥 텐텍 대표는 "10THERMA의 기술력은 국내는 물론, 해외에서도 인정받고 있다"며

 "이번 FDA 승인을 통해 안전성과 유효성을 다시 한번 입증했다"고 말했다.

한편 현재 텐써마는 대만, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아,

베트남, 태국, 필리핀, 러시아,

우즈베키스탄, 카자흐스탄, 브라질 등의 국가에서 독점 계약을 체결했다.

출처 : 히트뉴스 강인효 기자

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