텐텍, MDSAP 인증 취득…해외 시장 공략 본격화

인증 시 국가별 심사 절차 간소화

의료기기 전문기업 텐텍(대표 한동옥)이 최근 선진 5개국

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

MDSAP 인증은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 참여국 가운데

미국, 브라질, 일본, 캐나다, 호주 등 5개국의 품질관리 심사를 단일화한 제도로,

인증을 취득하면 해당 국가의 GMP 심사를 일부 또는 전부 면제받을 수 있다.

이번 인증을 통해 텐텍은 국가별 심사 절차를 간소화하고 비용과 시간을 절감할 수 있게 되었으며,

이에 따라 해외 시장 경쟁력 제고가 가능해졌다.

텐텍은 그동안 고주파•초음파 기반 리프팅 장비 ‘텐써마’와 ‘텐쎄라’를 통해

국내외에서 브랜드 인지도를 높여왔다.

특히 ‘텐써마’는 높은 에너지 전달을 통해 시술 효과를 높이는 동시에

 통증과 부작용을 완화해 의료진과 환자들로부터 호응을 얻고 있다.

차세대 HIFU 장비 ‘텐트리플’은 3라인 동시 조사 방식을 적용해 시술 시간을 단축했으며,

7종의 카트리지를 제공해 넓은 부위는 빠르게, 세밀한 부위는 정밀하게 시술할 수 있도록 설계됐다.

3라인 및 펜타입 카트리지는 피부 표면 손상 없이

피하층과 SMAS층에 에너지를 전달해 콜라겐과 탄성섬유 생성을 촉진, 리프팅 효과를 제공한다.

텐텍 한동옥 대표는 “이번 MDSAP 인증은 텐텍이 업계 최고 수준의 품질경영시스템을 갖추고

 우수한 제품을 생산할 수 있음을 입증하는 계기가 됐다”며 “신규 시장 진출과 글로벌 신뢰도 강화,

 경쟁력 제고를 위해 더욱 노력하겠다”고 전했다.

한편, 텐텍은 올해 연말까지 국내 판매 300대, 내년까지 글로벌 판매 1,000대를 목표로 하고 있다.

또한 아시아, 유럽, 중동 지역을 중심으로 인허가 절차를 진행 중이며,

 대만•홍콩•인도네시아•베트남 등 주요 국가와는 공급 계약을 체결한 바 있다.

출처 : 청년의사 유지영 기자