텐텍, ‘텐써마’ 브라질 ANVISA 공식 인증 획득

텐텍(대표 한동옥)은 자사 의료기기 텐써마(10THERMA)가

브라질 보건부 산하 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 공식 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

텐써마는 최대출력 400W, 6.78MHz의 단일 고주파(RF) 에너지를 활용한 리프팅 의료기기로,

콜라겐 생성을 촉진하여 피부 탄력 개선 및 주름 완화에 효과를 제공한다.

특히, Face tip(5.0cm²)가 있어, 기존 Face tip(4.0cm²) 보다,

25% 더 많은 에너지를 피부에 전달할 수 있고

한 샷에 총 7번의 쿨링 펄스가 분출돼 시술 시 통증과 열에너지에 의한 화상의 위험을 줄였다.

브라질은 약 2억 명의 인구를 보유한 중남미 최대 의료기기 시장으로,

세계에서도 손꼽히는 의료기기 제조 및 소비국으로 평가받고 있다.

2024년 기준 브라질의 연간 미용 시장 규모는 약 30조 원에 달하며,

전 세계 미용성형·시술 시장에서 시술 횟수 기준으로 미국(22%)에 이어

 8.9%의 점유율로 2위를 차지하고 있다.

이에 따라 브라질 내 의료기기 유통을 위해서는 ANVISA의 인증이 필수적이다.

텐텍은 이번 브라질 인증을 계기로 현지 시장 내 입지를 확대하고,

 브라질 주요 미용 클리닉 및 병원과의 협력을 강화할 방침이다.

브라질은 최근 미용·성형 시장의 급성장과 함께 K-뷰티에 대한 관심이 높아지고 있으며,

 한국산 의료기기에 대한 신뢰도도 꾸준히 상승하고 있다.

텐텍은 현지 시장 특성에 맞춘 마케팅 전략을 통해 브라질 내 브랜드 인지도를 높여 나갈 계획이다.

업체 측은 “이번 ANVISA 인증을 통해 브라질 시장 진출의 교두보를 확보했으며,

이를 바탕으로 중남미 전역은 물론 향후 북미 시장 공략에도 속도를 낼 수 있게 됐다”며

“텐써마는 이번 브라질 ANVISA 인증을 포함해 미국(FDA), 대만(TFDA),

베트남(MoH), 인도네시아(MoH), 태국(TFDA), 사우디아라비아(SFDA), UAE(MoHAP) 등

다수 국가에서 기술력과 안전성을 인정받은 바 있다. 브라질 인증을 기점으로 중남미 시장 내 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

텐텍 한동옥 대표는 “ANVISA 인증 획득은 텐써마의 기술력과 안전성을 다시 한번 입증한 성과”라며

“브라질을 중심으로 중남미 전역, 더 나아가 북미 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 전했다.

한편, 텐텍은 지난 3월 필리핀 FDA로부터 텐쎄라(10THERA) 장비의

안전성과 유효성도 인정받으며 인증을 획득한 바 있다.

텐쎄라는 2라인 하이푸(HIFU) 기술을 기반으로 보다 신속하고 효율적인 시술이 가능한 의료기기이다.

텐쎄라는 최근 멕시코(COFEPRIS) 인증을 비롯해

유럽(CE), 대만(TFDA), 사우디아라비아(SFDA), UAE(MoHAP) 등 다양한 인증을 획득하는 등

텐텍의 텐써마와 텐쎄라 모두 주요 국가의 인증을 연이어 확보했다.

출처: 월간암 구효정 기자

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